文章来源：医药经济把前沿观察
本月上旬，国家医保局挂网《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（下称《续约规则意见稿》）和《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》（下称《竞价规则意见稿》），旨在进一步规范医保谈判流程，提高谈判效率和质量；与上一版规则相比，前者在细节上有诸多亮点，后者变动较少。
政策梳理与解读
1.《续约规则意见稿》
●在纳入常规目录管理的条件中新增一条：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录管理。
【点评与建议】国家卫健委组织首次独家专利药品价格谈判至今已达8年。此举既有利于解决早期由多部门联合进行的药品价格谈判相关品种的医保身份问题，又有利于稳定企业预期，提升药品可及性及供应能力。该规定还从长远上尽可能地对管理流程进行简化。
●在简易续约部分提到，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种，对于110%<比值A≤200%的药品，支付标准降幅同时与基金年均实际支出挂钩。
【点评与建议】此前，药品销售得越好，医保降价就越多；现在改成了医保支付越多，降价越多。这一变化利好上市适应症多而医保目录内适应症少的药品。对于上市适应症和医保支付适应症一致的药品，基本没特别影响——医保的支付适应症和审批的适应症逐步靠拢会成为今后的发展方向，2025年以后这方面的差异性不会很大。同时，该规定也表明，医保支出可能准备进一步松绑。
●对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。
【点评与建议】对于支付标准减半，业内普遍理解为“降幅减半”。这一标准主要针对2019年医保谈判常规化开展之前谈判进医保的品种。简易续约的续约有效期2年，以4年为期，说明药品经过两次谈判，价格水分基本祛除，没有往下大幅降的必要。减半可以收窄降幅。
●在简易续约部分，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。
【点评与建议】给予企业非常大的灵活性，提出续约的品种如果对简易续约降幅不满意，可以走重新谈判程序，重新谈判的降幅可能比简易续约规则确定的降幅还要小。这条利好政策更多是给对自家产品非常重视且很有底气的企业所准备。
●2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。
【点评与建议】医保谈判的最终结果依据医保局确定的谈判底价。降价比例是医保局大致测算好的，但续约品种不可能大幅降价，放在整体谈判品种一并计算，显然会拉低整体谈判降幅。主管部门修改续约降价计算规则，扣减已发生降幅，意味着实际降幅会更小，同时在数值上又显得降了很多，符合大众观感，也符合药价实际。
●在简易续约的批注规则中提及，医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。梯度降价门槛值将从2亿元、10亿元、20亿元、40亿元变为从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。
【点评与建议】这个改动比较合理，毕竟每个药品差异很大，有些口服药门诊使用比例会高一些，而注射剂住院使用比例会高一些，尊重每个药品的实际情况，根据门诊和住院的比例分布，计算药品费用支出预算相较于按销售额65%更科学合理。
这对药企来说是相对利好，毕竟调整额度提高了，有利于销售金额不是特别高的单品。但也加大了医保支付压力，应“尽力而为，量力而行”。
2.《竞价规则意见稿》
●最大亮点在于：药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
【点评与建议】上述条款为限价保护措施，有利于优化参与竞价企业的报价策略。对竞价企业取低值，符合竞价的定义和原则，有利于最大限度节约医保基金；同时选取医保支付意愿的70%作为一种限价，可以避免药企在竞价过程中过度报低价，但要谨防产生对企业可持续发展的不利因素。
谈判趋势及影响
以上两份规则较上一版持续完善和优化，对诸多细节进行了调整，医保目录调整向着更加细化的方向发展。药品在多个阶段的降幅都将会更小。本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，增强企业的医保准入积极性和动力，利好创新药行业长期健康发展。纵观不同版新医保谈判规则，均强调了药品的经济性、有效性和安全性，未来医保政策将更加注重提高药品的性价比，同时兼顾患者需求和医保基金的承受能力。
展望未来医保谈判政策趋势，多适应症定价是当前面临的新问题，也是药价谈判中如何确定降价幅度最为棘手的。一方面，企业有自由决定权，根据临床试验扩大适应症的结果，提出提价或降价的要求；另一方面，医保部门可根据更有价值的适应症进行“选择性评估”续约，方法上，则可采用各适应症人群比例加权定价，计算单一的新价格等。
对医保局而言，新的谈判规则进行了细化调整，增加了规范性和可操作性，同时将谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录管理等规定也减轻了医保谈判压力，节省了相关成本。随着新规则的正式发布，谈判降价幅度趋于温和，利好国产创新药实现更大的商业化价值。
对企业而言，新的谈判规则是重大利好，让大公司回归合理盈利水平，同时也保有一部分激励创新的价值剩余。尤其是对创新药来说，纳入国家医保目录后，给予一定的市场份额保障，由此增加用药数量、企业产能扩大。药企产量提高，效益增长，为企业的后续发展带来激励与创新动力和能量。也有利于跨国药企进入中国市场，并鼓励本土企业持续投入创新。
从创新药入医保看，通常来说进医保有利于新药快速放量，销售额显著提升。2017-2019年三次医保谈判准入药物的2021年销售额，相比于谈判当年销售额分别增长187%、367%和95%。纳入医保后，产品基本实现快速放量，销售额显著提升。2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业又有多款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获国家药监局批准上市，若顺利通过谈判纳入医保目录，有望加速进院，进而加速放量。
面向临床需求是确定性趋势，创新能力强、竞争格局相对缓和、能够精准解决临床需求的创新型药企有望建立更强的竞争优势。
编辑：刘莉
首发于《医药经济报》总第4510期
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作者：邓勇 刘开莹/
