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2023年9月全球药械创新成果报告

发布时间:2023-10-13


文章来源:火石创造

 

摘要

2023年9月,欧美批准较多款新药上市。FDA批准16款新药(NDA/BLA),包含4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品药物(BLA);EMA新授权10款药品上市,包含3款新活性物质;NMPA批准1个品规(1个品种)创新药上市。

医疗器械方面,FDA有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了1个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1198项,占36.14%。

 

01 全球药品获批情况

 

(一)美国FDA批准情况

 

图1 2022年9月—2023年9月FDA药物批准数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

 

如图1,截至2023年10月10日FDA官网披露,2023年9月FDA共完成59项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准16款(不包含暂时批准),见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),3款生物制品药物(BLA)。

其中APHEXDA是十年来首个在多发性骨髓瘤干细胞动员方面获得FDA批准的创新药物,是一款创新CXCR4抑制剂,通过皮下注射给药;GSK的OJJAARA是一款JAK抑制剂,是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物,减缓该疾病的关键症状;EXXUA是FDA批准的首款用于治疗成人重度抑郁症的口服选择性5-HT1A受体激动剂,此款药物自2002年起曾被FDA拒绝上市申请多次;POMBILITI和OPFOLDA是首款针对晚发型庞贝病患者的双成分疗法,也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法;RIVFLOZA获批用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的尿草酸水平,是诺和诺德所开发的首款获批RNAi疗法。

 

表1 9月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:火石创造产业数据中心

 

(二)欧盟EMA批准情况

截至2023年10月10日EMA官网披露,2022年9月至2023年9月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2,2023年9月EMA未推荐药品上市。

 

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图2 2022年9月—2023年9月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

 

截至2023年10月10日,EMA在9月新授权10款药品上市,其中包含3款新活性物质,见表2。

 

表2 9月EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源:火石创造产业数据中心

 

(三)NMPA批准情况

截至2023年10月10日NMPA披露,2023年9月共批准国产首次注册药品112件。按剂型去重后,共78个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月有1个品规(1个品种)1类创新药获批,为生物制品。2023年9月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

 

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表