文章来源：识林-椒
美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。
这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案，解释了 FDA 可以使用哪些远程交互工具来要求进行检查，包括但不限于新药批准前检查、许可前检查、批准后检查、监督检查、跟进或合规检查以及生物研究监测（BIMO）检查。
疫情期间 FDA 面临的问题质疑是，由于每种检查的法律定义，FDA 在技术上无法使用远程检查来替代监督检查，这也是 FDA 近年来无法解决大量检查积压问题的原因。FDA 在草案中承认法律的这些部分，并解释了其如何“仍然可以使用远程交互式评估收集的信息来确定未来检查的范围、深度和时间。”
继续使用此类远程评估显然仍然是 FDA 的首要任务。FDA 表示，“尽管卫生部长……已宣布新冠公共卫生紧急状态声明已结束，FDA 已基本恢复检查，但 FDA 已确定，继续使用替代工具，包括基于风险和计划需求的远程交互式评估，将增强啊我们评价场地的能力。”FDA 于 9 月份还发布了一份相关指南草案，说明其打算如何使用替代工具来评价待审申请中确定的生产场地。
尽管远程交互式评估（RIE）被视为是自愿的，但 FDA 拒绝 RIE 可能“妨碍我们及时做出监管决定的能力”例如临床试验或药品生产操作是否足以满足申请的要求。
FDA 计划使用风险管理方法来确定何时请求 RIE，并且不会接受申请人对 RIE 的请求。FDA 将安排与申办人举行一次虚拟会议，讨论后勤和责任。会议将涵盖 RIE 的目标和范围，介绍 FDA RIE 团队并确定场地联络人。
作为远程交互式评估的一部分，FDA 表示可能：
索取文件、记录和电子系统；
使用直播或视频来审核设施和运营；
安排面谈和会议来解决任何问题或疑虑；
评估针对先前检查或当前 RIE 的任何纠正措施。
RIE 将作为支持 FDA 决定是否批准申请、发出警告信或进口禁令、优先对场地进行 GMP 检查或证明是否需要进行后续合规性检查的基础。
根据指南草案，要参与 RIE，企业的技术能力应该达到一定标准。“远程连接的质量（例如连接性、图像质量、使用的摄像头）应足以让 FDA 远程审查、观察、检查和评估锁清秋的信息。在可行的范围内，所采用的技术还应允许在必要时对场地的操作进行清晰、稳定的远程查看和评估（例如，无菌操作、设备清洁和设置、物料称重和分配、仪器设置、采样、检测）”。企业还应能够以电子格式提供所有文件或通过屏幕共享进行访问。
FDA 表示，出于安全原因，FDA 将使用自己的 IT 平台和设备，通过 FDA Microsoft Teams, Zoom for Government 和 Adobe Connect 来评估场地。
RIE 完成后，FDA 将与管理层召开收尾会议，如果发现问题，FDA 将发布书面观察清单。FDA 表示，这份书面清单“不会是 FDA 的最终行动或决定”。该清单不被视为 FDA 483，企业将有 15 个工作日（美国时间）的时间做出回应。
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作者：识林
