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年度盘点|2023-2024年医药行业关键词回顾

发布时间:2024-02-04


文章来源:医药地理

 

2023年,经历了新一轮的国家医保目录调整、两轮集采,多项新政的发布对整个医药行业产生了深远的影响。

2024年,在医保、医疗、医药这三个领域,政策还将持续推进并创新。医保目录调整和带量采购将继续进行,数量、范围都将扩大,规则逐步修正,支付标准也将进一步完善,DRG/DIP支付方式改革将在2024年迎来决胜一年。

 

医保谈判

 

2023年国谈结果已于12月13日公布,143个目录外药品参加了谈判,其中,有121个谈判/竞价成功,成功率84.6%,平均降价61.7%,最高降幅92%。

根据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台数据统计,2023年医保目录收入的药物治疗类别TOP 5分别是抗肿瘤药(占比19%)、中药(占比16%)、抗感染药(占比13%)、血液和造血系统用药(占比8%)、和内分泌及代谢系统用药(占比6%)。可见目前我国医保目录的准入工作还是以抗肿瘤药和中药为主。

 

图1: 2023年医保目录收入的药物治疗类别TOP5

数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,

中国医药工业信息中心

 

国家医保目录已历经8次重要调整,从2017年开始,医保谈判成为目录调整的重要方式,2020年起开始采用动态调整机制,近两年对谈判及续约的规则做出了优化,由遴选制变更为申报制,整体周期缩短。今年又新提出了,在目录达到8 年的谈判药可纳入常规目录管理,同时细化了重新谈判的纳入范围。

近年来,医保目录调整新增药品数量逐年增多,准入形式更为丰富,成功率逐年提高,降价幅度趋于稳定。

 

图2: 医保目录调整常规+谈判新增调入品种数量

信息来源:国家医保局

 

图3: 医保谈判价格降幅分析

信息来源:国家医保局

 

带量采购

 

2023年3月1日,国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种”,并提出“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”、“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”,2023年地方集采工作均照此全面展开。

2023年3月29日和11月6日分别进行了第八、第九两批国家带量采购,降幅分别为56%和58%,节约药费分别为260亿元和182亿元。

早在2021年9月29日,国家出台的《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》指出,“到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上”。

自2018年4+7起,国家带量采购已经完成了九批,规则逐渐完善,“以价博量”效果显著。

对于化学药而言,国家组织集中带量采购已完成八批次,其中中选品种共计317个、企业中选率70%以上、平均降幅超50%、累计降低药耗费用超4000亿元。

于中成药而言,自2021年起已由湖北牵头启动第二批全国中成药联盟,中成药集采常态化开展,各地完成四批次中成药集采,2023年全国中成药联盟地区范围扩大。截止目前已有29省开展联盟集采,中药饮片和中药配方颗粒也已由山东省分别牵头14省和15省集采。

于生物药而言,生物药的胰岛素也已由国家第六批专项集采、干扰素已由江西牵头28省集采。到目前为止,除生物类似物外,生物制品集采已涵盖胰岛素、利妥昔单抗、千扰素、人生长激素、血液制品等品种均已被国采或小国采。但生物类似物因不能做一致性评价,结构、生产工艺和流通存储等都较复杂,以及替代性弱、与原研药差价不太大等特点和难点,除偶由地方集采外,生物类似物一直未被大范围集采。

 

一致性评价

 

一致性评价是化药参加国采的资格证,决定着国家化药集采的进度。化药一致性评价工作正式启动于2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

2023年9月25日,CDE发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》提出,“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。

根据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台,截止2023年12月,共有1252家企业的2099个品规的药品通过了一致性评价,涉及1061个通用名+品规。

近年来,无论是通过一致性评价的药物品种还是企业,都处于快速增长的态势。2023年全年,共有801家企业的1163个品规的药品通过了一致性评价,涉及688个通用名+品规,创历史新高。

 

图4: 历年通过一致性评价品种、企业数量

数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,

中国医药工业信息中心

 

门诊统筹

 

为推进门诊共济保障机制改革,国家医保局于2023年2月15日发布的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,明确各级医保部门要采取有效措施,鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。多地已积极响应,从目前各个省(市、区)的政策执行层面来