文章来源：药视声
医药行业的监管从来不是“紧箍咒”的简单叠加，而是随着产业进化不断迭代的“安全网”。
2025年以来，国家药监局、医保局先后出台的两项重磅政策——《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）政策解读与医保基金“百日行动”专项整治，恰好勾勒出监管逻辑的转变：从“事后处罚”转向“全周期防控”，从单点管控转向系统协同。
前者瞄准生物制品这一健康底线，后者剑指医保基金这一民生钱袋子，两者共同指向一个核心目标：让监管成为产业高质量发展的护航者，而非拦路虎。
《生物制品批签发管理办法》修订
生物制品的特殊性，决定了其监管必须“更严、更细、更连贯”——一支疫苗从实验室到接种者体内，要经历生产、运输、存储、使用等多个环节，任何一个节点的疏漏都可能引发严重后果。
2020年12月发布的《办法》于2021年3月1日正式实施，其核心是通过批签发制度对疫苗等生物制品实施上市前检验。而2025年发布的《办法》政策解读进一步强调全链条监管要求，将监管重点从单一环节扩展至“生产-流通-使用”全周期。
例如，要求企业建立覆盖全流程的追溯系统，不仅要记录生产批次、检验数据，还需上传运输环节的温湿度监控记录及接种后的不良反应监测信息。
通过这一机制，监管部门可快速定位问题环节：是生产时的工艺波动？还是运输中的冷链断裂？或是接种时的操作失误？
这种变化的背后，是对生物制品“质量属性”的重新认知：生物制品的质量安全需通过全生命周期管理实现，而非仅依赖终端检验。
修订后的《办法》进一步细化了“三方责任边界”：药品上市许可持有人作为“第一责任人”，需对产品质量负总责；批签发机构承担“技术审核责任”，需确保检验数据的真实性、完整性；省级药品监管部门聚焦“合规性监督”，重点检查企业主体责任落实情况。
这种“责任分层”的设计，解决了过去“监管职责交叉、企业主体责任虚化”的问题。
2025年修订延续了“基于风险的批签发策略”：对连续3批检验合格且生产工艺稳定的企业，可减少抽样量或简化检验项目；对存在历史质量问题或偏差未整改的企业，则增加抽检频次并开展“驻厂检查”。
该策略依托国家药品追溯平台整合的批签发、不良反应及生产数据，通过风险模型动态评估企业质量等级。
针对生物制品进出口的痛点，修订后的《办法》完善了“电子批签发证明互认机制”：出口疫苗在获得国内批签发证明后，可通过“中国药品电子监管网”生成符合国际标准的电子证书，境外监管部门可实时验证真伪，无需重复提交纸质文件。
这一变化直接解决了出口企业的效率痛点。
医保基金“百日行动”
医保基金是14亿人的“看病钱”“救命钱”，但长期以来，倒卖回流药、欺诈骗保等行为像“蛀虫”一样侵蚀着基金安全。
2025年9月24日启动的医保基金专项整治“百日行动”，通过“大数据监控+跨部门联动+源头治理”组合拳强化监管威慑力。
“回流药”指患者未使用的药品通过非法渠道流回药店或诊所再次销售，此类行为不仅违反医保规定，还可能因存储不当导致药品失效。
2025年“百日行动”中，国家医保局联合公安部、国家卫生健康委等部门，依托国家医保信息平台药品追溯码系统，实时监测异常流向。
过去，医保基金监管多聚焦终端查处，而2025年“百日行动”首次将责任链条延伸至流通环节，明确要求药品批发企业、零售药店落实“四不”要求，对涉嫌伪造随货同行单、篡改购销记录的流通企业，依法移送公安部门并实施联合惩戒。
因此，“百日行动”并非短期运动，而是推动行业建立长效合规机制。
为创新兜底
无论是《办法》修订还是医保基金“百日行动”，其核心都不是“管死”，而是“管好”——通过全链条追溯技术降低企业合规成本，通过风险分级监管提升产业效率，通过精准执法保障公众健康权益。
对于生物制品企业而言，《办法》要求建立的电子追溯系统虽需投入资源维护，但能快速定位质量问题环节，减少召回成本。
对于医药流通企业，“百日行动”通过穿透式监管打击非法回流药，合规企业市占率提升，反而优化了竞争生态。
当监管通过标准化接口降低企业制度性交易成本，通过信用修复机制激发内生动力，企业才能专注于创新。
毕竟，监管的终极目标，始终是构建“安全-效率-可及”三角平衡：既要守住质量红线，也要通过智慧监管工具释放产业活力，最终实现“让好药触手可及”的民生承诺。
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