文章来源：中国医药创新促
本月核心洞察：2026年7月，CIRS发布的《研发简报：2016—2025年六大权威机构新药批准》，系统复盘了十年间EMA、FDA、PMDA、加拿大卫生部、Swissmedic、澳大利亚TGA六大药监机构的新活性物质审批情况。报告显示，当前全球新药审评效率格局持续分化——跨地区同步获批虽有所增多，但整体上市周期反而延长，审评时长受法规环境、企业申报策略及适应症类型等多重因素综合影响。报告所描绘的行业图景，恰与本月国际组织及各国监管机构密集推出的改革举措形成呼应——各方围绕监管协作深化、审评效率提升与产业竞争力保护等方向协同发力。
01 国际组织：监管协作全面提速，规则体系持续完善
本月，以WHO、ICH、PIC/S为代表的国际组织持续完善监管规则协调与互信机制，加速全球监管协作网络建设。
WHO持续推动监管互信。WHO发布首份医疗器械领域临时认可监管机构名单（tWLAs-MD），这是全球医疗器械监管协作的里程碑事件。首批名单共纳入12家国家/地区级监管机构，覆盖澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、韩国、日本、俄罗斯、瑞士、新加坡、英国和美国。各国可合理复用权威机构的审评结论，避免重复评估，从而在节约监管资源的同时加速安全合规医疗器械的全球可及。与此同时，WHO发布两份协作注册程序草案，其一针对预认证（PQ）产品，旨在通过国家监管机构之间的信息共享与监管依赖，简化并加速WHO预认证药品及疫苗的国内注册与全生命周期管理；其二针对WHO列名机构（WLA）批准的药品，为资源有限国家提供加速注册通道，规定注册审评时限为90个工作日，变更审评为30个工作日。
ICH与PIC/S完善技术规则体系。ICH正式通过E6(R3) GCP指南附录2，针对采用分散化试验元素、实用性试验设计，并且使用真实世界数据（RWD）的临床试验，提供补充性GCP考量，强调风险相称与质量源于设计原则的运用。此外，PIC/S发布了《确认与验证建议》，系统阐述了药品生产领域设施、公用系统、设备及系统的确认和工艺验证的核心原则与实施要求，强调以质量风险管理和生命周期方法为基础。
OECD聚焦医疗数据互操作性。OECD也在积极推进国际标准统一和数据互通，发布《医疗领域的互操作性：迈向互联互通的未来》，指出当前各国医疗系统数据、标准、治理碎片化严重，完善医疗数据互通可创造医疗支出经济收益，并建议各国搭建统一医疗数据标准与国家级统筹机构，兼顾数据安全与隐私保护。
02 美国：地缘经济色彩浓厚，本土制造与关税政策主导议程
与多边协作的国际组织路径不同，美国政府依旧展现出强烈的单边与保护主义倾向，围绕“制药回流”主线密集出招。
一是仿制药进口面临阶梯式加征。特朗普在社交媒体发文宣布，自2026年8月1日起，所有进口仿制药在未来两年内继续适用零关税；两年期满后，关税将提高至100%，为期一年；此后进一步升至200%。二是推动基本药物生产本土化。美国卫生与公众服务部（HHS）在艾森豪威尔行政办公楼召集闭门会议，向医药行业释放明确信号：要求将基本药物的生产转回美国本土。该名单涵盖抗病毒药、膳食补充剂、布洛芬和胰岛素等86种“基本药物”，其中许多为仿制药。政府提出可能动用的政策工具包括征收关税、利用国际贸易工具，以及通过联邦机构（如医疗保险和医疗补助服务中心、退伍军人事务部等）进行政府采购。三是出台双重监管规则配合产业回流。FDA发布药品生产注册现代化拟议规则，包含两大举措：一方面提出为分布式生产提供灵活注册路径，另一方面则收紧外国设施的注册要求，旨在通过双重手段强化供应链透明度并支持本土制造。此外，FDA还发布指南，为利用现有科学知识加速细胞与基因疗法开发提供技术路径，以提升审评效率。
产业界也在积极向美国监管部门发声。国际科技与创新基金会（ITIF）向美国国际贸易委员会（USITC）提交关于中国生物技术企业的意见。ITIF承认中国生物医药产业的快速发展，但单方面指控其依靠政府补贴、知识产权窃取及掠夺性定价等非市场手段获得竞争优势，呼吁美方出台配套政策予以应对。与此同时，ITIF发布新闻指出，若对美国联邦医保Medicare和Medicaid实施药品最惠国（MFN）定价，将使美国药企营收缩水49%、全球药企营收下降31%，全球医药研发投入随之锐减48%。政策持续十年将累计减少500款新药获批或新增适应症，折算造成全球5.16亿生命年损失。
03 欧盟：聚焦竞争力短板，多措并举力促产业创新竞争力
面对中美在战略投资和监管效率上的赶超压力，欧盟及欧洲各国本月从监管改革与产业政策两端发力，力图扭转创新竞争力下滑态势。
EMA与欧洲创新委员会、中小企业执行局（EISMEA）升级合作，面向生物医药、医疗器械领域初创企业、中小企业与科研机构开展培训与监管咨询，该合作旨在降低研发合规风险、加速创新疗法落地。COMBINE计划“一站式”审评试点第二阶段，将协调审评范围扩大至医疗器械临床研究，不再局限于体外诊断性能研究，并探索使用单一文件，简化药械组合产品的审批流程。
德国医保改革引发争议。德国联邦议院通过《法定健康保险缴费率稳定法》，试图通过提高患者自付额、限制服务报酬等手段控制开支。然而此举遭到了IFPMA的公开反对，警告强制提高药企折扣将严重削弱创新回报，损害德国作为创新投资高地的地位，呼吁政府与行业开展建设性协商。
EFPIA连发报告诊断与建言并举。《评估欧洲作为生命科学产业投资地的竞争力》中指出，欧盟在早期科研、数字能力和制药制造基础方面保持领先，但面临将科研成果转化为研发投资、临床试验和新药上市的显著挑战，正被中美等国在战略投资和监管效率上赶超。量化分析显示，若弥补行业研发投资差距，十年内可产生额外1000亿欧元投资；提升全球临床试验份额可带来近180亿欧元增长并创造约8万余个就业岗位。为此，EFPIA在同步提交的《欧盟生物技术法案》意见中提出一系列诉求：大幅压缩临床试验审批时限并统一各国审评规则、拓宽SPC专利延长期适用范围、通过监管沙盒减少监管割裂、完善全周期产业融资、搭建适配AI与生物医药数据的合规框架。EFPIA强调，法案需搭配市场、资金配套政策方能实质性提升欧洲创新竞争力。
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