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CDE、药典委分别发布药品研发、生产相关指导原则

发布时间:2019-08-06


文章来源:药品圈、CPhI制药在线

 

【CDE】征求意见!《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》

8月2日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿,公开征求意见,征求意见截止日期至2019年9月1日。

 

 

本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性,提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法,旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。

经口吸入制剂:

指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。

一致性要求:

工艺:

应当特别关注生产工艺和批量对产品质量可控性的影响,应提供详细的工艺开发和工艺验证资料。

质量对比:

对于质量特性对比研究,应选用至少3批仿制制剂和3批参比制剂用于研究,推荐使用统计学方法进行质量特性相似性比较。

稳定性:

按照稳定性研究技术指导原则和参比制剂说明书进行稳定性考察,需针对不同包装材料和包装系统选择合适的稳定性试验条件。

生物等效性评价方法:

(1)药代动力学研究(PK-BE研究)和(2)药效动力学研究(PD-BE研究)或临床终点研究

若仅通过(1)PK-BE研究评价人体生物等效性,则需开展充分的研究证实本品药代动力学和局部递药等效性之间具有线性关系。

 

国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布

 

 

2019年07月26日,国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿,供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/PJf_MEh4zKMl16nAmbvrZg

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