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儿童药入法——药品界与法律界的新突破

发布时间:2019-10-09


文章来源:健康界

 

笔者从老版的《药品管理法》中搜索“儿童”“儿童用药”均未搜相关结果,但在2018年新版的《药品管理法》中搜索“儿童”和“儿童用药”时则分别出现了5次、3次,这标志着“儿童药”已经摆脱之前以《意见》、《通知》类的形式出现,开始正式被写入法律,是药品界与法学界的一次新突破、新跨越。接下来,笔者就与大家一起回望儿童药入法前后的那段时间轴........

 

第一阶段:“儿童用药”最早出现在《纲要》中

 

经笔者梳理后发现,其实关于“儿童用药”一词最早就是在《儿童发展纲要》中提及过,到了2007年10月,劳动保障部还曾下发文件,在《关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知》中还专门修订了《药品目录》、增补了儿童用药品种。

但由于儿童的生理状况、对药物的代谢过程等均与成人不同,因此儿童用药家长在大多数情况下都是“靠手掰”,按“估摸着的剂量”服用,市场上缺少专门针对儿童的专用药。

南开大学法学院副教授宋华琳也曾在公开场合称:“儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”据资料显示,国内市场上常用的3000种流通药中,儿童专用处方药所占比重不足5%,而且90%以上没有儿童专用剂型。

正是基于这一背景,2010年12月24日上午国家发展改革委副主任朱之鑫在十一届全国人大常委会第十八次会议召开的联组会议上首次提出:“为了解决儿童专用药品品种少、剂型单一的问题,将进一步完善相关政策,推动企业研发生产适合儿童使用的药品、剂型和规格,同时积极研究我国的儿童基本用药目录和儿童用药临床指南、处方集,指导合理用药。”

随后,也就是2011年7月,在《国务院妇女儿童工作委员会》官网刊发的《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》中,笔者看到在“儿童与健康”的“策略措施”第5条中明确规定:“鼓励儿童专用药品研发和生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,完善儿童用药目录。”

 

第二阶段:“儿童用药”开始出现在《意见》类文件中

 

2012年2月13日《中国政府网》刊发《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》文件,在“主要任务与重点项目”的第二部分明确提出“鼓励儿童适宜剂型研发”。

2013年2月22日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出:“鼓励研制儿童用药,加强儿童用药管理”。

2014年5月,原国家卫计委(现为国家卫健委)联合6部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

2015年5月9日《中国政府网》发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》,在“深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务”一项中第四条的第4款中明确提出:“加快制订儿童用药的鼓励扶持政策”。

2016年3月11日《中国政府网》在《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中提出:“针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。”

这个阶段的“儿童用药”开始出现在“意见”、“通知”类的文件之中,与此同时,笔者还从《中国政府网》看到《新版基本药物目录公布并将于5月1日起施行》、《卫生部发布2012年版国家基本药物目录》、《国家基本药物目录(2012年版)相关政策问答》等文中看到:新版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格,包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种,其中,儿童专用剂型、规格70余个,涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型,一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但同时提出,要从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程,需要多个部门不断加大支持力度,进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品等配套政策和措施。

 

第三阶段:“儿童用药”被写入新版《药品管理法》

 

2016年6月1日,国家卫计委(现为国家卫健委)、工信部、CFDA联合印发了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,这时,“儿童用药”开始出现政策激励,对于儿童药的发展具有推动与加速作用,共有32种药品在列。

到了2018年10月30日,新版《国家基本药物目录(2018年版)》公布,临床急需儿童用药新增22种,儿童用药备受重视与关注。

2019年8月20日,《国家医疗保障局》官网发布国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知将儿童用药新增38个品种。

8月26日《中华人民共和国药品管理法》正式公布,并于2019年12月1日起施行。这部2018年新版《药品管理法》将“儿童用药”正式写入法律,位居第16条。第16条称:国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

 

结语:儿童用药开始“法制化”

 

“儿童用药”入法后虽然与此相匹配的法律条文只是“鼓励”“支持”“优先审批”的关键词,但有业内人士认为:这次主要以药企为源头入法,未来一段时间或许与“儿童药”有关的更多法规将会被逐步完善、优化,而这条鼓励药企研制开发儿童药的法规条文或将成为“儿童药开始法制化”的第一步。

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/ppEPtmg3imXpG5U8VTMRmA

 

 

作者:常鹏飞

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