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省局2019年工作要点解读之一:江苏省药监局加快构建新时代药品监管体制机制

发布时间:2019-04-22


来源: 江苏省药品监督管理局

 

背景:此次机构改革后,药品监管体制发生重大变化,地方药品监管机构只设到省一级,由原省、市、县食品药品监管部门共同 负责监管的药品、医疗器械、化妆品生产企业及药品批发企业、零售连锁总部等,调整为由省药监局负责监管。目前,江苏省有药品 生产企业566家,医疗器械生产企业2423家,化妆品生产企业283家,药品批发企业和零售连锁总部702家,共计3974家。为适应机 构改革后新形势新任务新要求,省药监局坚持在省委、省政府和国家药监局的坚强领导和关心指导下,举全局之力、集多方之智,合 理设置内设机构和派出机构,探索建立内部质量管理体系,把加快构建新时代药品监管体制机制作为2019年全局工作的重点任务之一。

一、省药监局机构设置情况

省药监局机关内设机构10个,分别为:办公室(应急管理与宣传处)、政策法规处(科技处)、行政审批处、药品生产监管处、 医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处(风险监测管控处)、人事教育处、规划财务与信息化处;并设有机 关党委和离退休干部处;机关行政编制109名。省药监局在13个设区市均设置了检查分局,根据各设区市医药产业发展状况和监管工 作量,分别配备12名、8名、5名行政编制,检查分局合计118名行政编制。

在机构设置上,主要有4个特点:一是将省药监局行政审批职能全部整合到行政审批处,实行一个处室审批、一个窗口对外,严 格落实“两集中、两到位”的要求。二是将监管与审批分离,突出以监管为中心,设置药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械 经营监管处、化妆品监管处,改变了过去监管处室同时承担审批和监管工作导致“重审批、轻监管”的问题,切实落实加强事中事后 监管的要求。三是突出风险管理理念,强化监管处室风险防控职能,并在稽查处加挂风险监测管控处,着力健全完善基于风险管理的 监管制度。四是首创在设区市设置省级药品监管部门派出机构,作为省药监局的重要组成部分,履行相应监管职责。

二、建立权责明确、紧密协作的监管体系

(一)依法科学划分监管事权。根据《江苏省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,新组建的省药监局承担药 品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和 处罚等职责;市、县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使 用环节质量的检查和处罚。

(二)细化明确检查分局监管职责。进一步明确省局机关各处室、检查分局的职责分工,厘清职责边界,严格落实监管责任,保 证不缺位。分类制定药品、医疗器械、化妆品监督检查计划,细化任务分工,原则上,各有关处室主要负责高风险重点产品、重点企 业的监管,检查分局主要负责其他产品和企业的监管。

(三)压实压紧机构改革过渡期间监管责任。坚持“不立不破”的原则,在省药监局检查分局组建到位前,市、县两级市场监管 部门要严格履行监管职责,确保监管工作有序开展,确保监管职责调整无缝衔接。

三、完善工作机制和内部管理体系

(一)建立高效工作运行机制。在落实属地管理的基础上,建立省药监局机关各有关处室对检查分局和市、县两级市场监管部门 业务指导、督促、协调等工作机制。加强审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协调联动,互通监管信息, 最大限度集成发挥好各类监管措施的作用,并强化跨市县监管执法的统筹配合。建立检查与稽查衔接贯通工作机制,整合行政资源, 及时固定检查中发现的违法证据,解决监管执法人员不足的问题,提高监管工作效率。

(二)牢固树立科学的监管理念。深入贯彻落实习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研 讨班开班式上的重要讲话精神,坚持问题导向,建立健全基于风险管理的监管制度,综合分析产品固有风险、企业生产经营过程控制 等动态风险,结合日常检查、监督抽检及企业信用等信息,逐步完善监管档案,对企业实施风险分类分级管理,形成重点监管与“双 随机”检查相结合的监管模式,提高监管的针对性。省药监局已主动向国家市场监管总局申报有关课题,积极借鉴发达国家药品安全 监管的有益经验,针对监管中存在的问题和薄弱环节,探索研究加强药品安全监管的政策措施。

(三)加快完善内部质量管理体系。深刻汲取长春长生问题疫苗案件、金湖过期疫苗事件及近期发生的事故教训,举一反三、防 患未然,深刻反思监管工作、日常管理工作中存在的不足,主动排查整改履职不到位的情况,从制度机制上查漏补缺、改进完善,确 保各岗位职责有效履行。进一步规范内部管理,将质量管理体系覆盖到监管部门和技术机构,引入PDCA管理循环、绩效评价等理 念,从基本要求、业务规范等方面,系统设计、制订局机关及检查分局内部管理规范,以有效的内部质量管理体系推动监管能力水平 的持续提升。

 

原文链接 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/4/11/art_65298_8303377.html

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